办理医疗器械三类许可证的要求 医疗器械三类许可证办理流程

办理医疗器械三类许可证的要求有哪些？医疗器械三类许可证办理流程是什么？我国出台了一系列鼓励医疗器械行业发展的相关政策，促进医疗器械行业创新发展，下面就和我们一起来看看医疗器械三类许可证办理的相关内容。
办理医疗器械三类许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理医疗器械三类经营许可证所需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
医疗器械三类许可证办理流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证；
5、颁发三类医疗器械许可证。

长沙三级等级保护测评收费多少钱(等保三级测评办理条件要求)
光明区工业和信息化局关于组织开展第五批专精特新“小巨人”企业申报和第二批专精特新“小巨人”企业复核工作的通知
找代理记账公司的4大优势？小微企业老板必看！
注册公司需要什么资料？一文读懂“注册公司”的秘密！
外资企业在华办理ICP许可证要如何弄？外资企业ICP许可证办理需要什么？
认定国家级专精特新小巨人企业需要提交什么材料和文件
北京丰台区专精特新中小企业认定方法 丰台区专精特新奖励政策
实体店注册商标的步骤 实体店商标类目