长沙市市场监督管理局关于拟取消一批第一类医疗器械备案的公示

《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)及附件《第一类医疗器械产品目录》中将“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品由I类调整为Ⅱ类管理。在《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)》中要求,自公告发布之日起,上述产品可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册,2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。奥镁(长沙)医药科技有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求,于2023年4月1日前向原备案部门提出取消原备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定,我局现拟取消奥镁(长沙)医药科技有限公司等备案人33个第一类医疗器械备案(详见附表),并予以公示。
公示期为5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。拟被取消第一类医疗器械备案的备案人享有陈述、申辩、要求听证的权利,请于公示期内向本局提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃此权利。公示期届满未收到异议,或经审核异议未被采纳的,将取消附件所列的第一类医疗器械备案。
联系地址:长沙市政务服务中心二楼市场准入窗口;
联系电话:0731- 88667976
特此公示。
附件:拟取消一批第一类医疗器械备案清单
长沙市市场监督管理局
2023年3月22日
附件
取消第一类医疗器械备案产品清单(第三批)

序号	备案号	产品名称	备案人名称	备案人统一社会信用代码
1	湘长械备20210454号	液体敷料	奥镁(长沙)医药科技有限公司	91430105MA4TEFGC80
2	湘长械备20190204号	液体敷料	湖南宝肽生物科技有限公司	91430111MA4Q8DC549
3	湘长械备20190203号	液体伤口敷料	湖南宝肽生物科技有限公司	91430111MA4Q8DC549
4	湘长械备20200112号	液体敷料	湖南冰溪生物科技有限公司	91430122MA4L7T844B
5	湘长械备20210114号	液体敷料	湖南飞象制药有限公司	91430181MA4RX7LE6C
6	湘长械备20190300号	液体敷料	湖南和州清石医疗器械有限公司	91430100MA4M86YJ6T
7	湘长械备20190299号	喷剂敷料	湖南和州清石医疗器械有限公司	91430100MA4M86YJ6T
8	湘长械备20210835号	液体敷料	湖南回首堂医药科技有限公司	91430111MA7BXKDQXY
9	湘长械备20210610号	液体敷料	湖南经筋导引医疗科技有限公司	91430100MA4RRE100Q
10	湘长械备20210434号	液体敷料	湖南聚星赋能医疗科技有限公司	91430112MA4TDWEK1G
11	湘长械备20210341号	液体敷料	湖南科洛克医药有限公司	91430100MA4RP90N8Y
12	湘长械备20210219号	伤口护理软膏	湖南科洛克医药有限公司	91430100MA4RP90N8Y
13	湘长械备20210443号	液体敷料	湖南丽赛药业有限公司	91430181MA4TDQ0H10
14	湘长械备20210474号	伤口护理软膏	湖南丽赛药业有限公司	91430181MA4TDQ0H10
15	湘长械备20200229号	液体敷料	湖南利君俊紫生物科技有限公司	91430124MA4PR36789
16	湘长械备20210469号	液体伤口敷料	湖南美柏生物医药有限公司	91430181MA4RG3UA7H
17	湘长械备20210313号	液体敷料	湖南泉能医疗器械有限公司	91430105MA4T6XYD6H
18	湘长械备20210127号	液体敷料	湖南瑞益朗医疗器械有限公司	91430100MA4Q2KY85L
19	湘长械备20210889号	液体伤口敷料	湖南瑞益朗医疗器械有限公司	91430100MA4Q2KY85L
20	湘长械备20210729号	液体敷料	湖南生之爱医药科技有限公司	91430105MA4RHLXK27
21	湘长械备20210310号	液体敷料	湖南省云琦健康食品有限责任公司	91430104MA4RM7QF6M
22	湘长械备20180149号	液体敷料	湖南天龙制药有限公司	91430122X167706245
23	湘长械备20180151号	喷剂敷料	湖南天龙制药有限公司	91430122X167706245
24	湘长械备20180180号	皮肤护理软膏	湖南天龙制药有限公司	91430122X167706245
25	湘长械备20210272号	液体敷料	湖南伟方生命科技有限公司	91430100MA4R9K3L3A
26	湘长械备20210216号	液体敷料	湖南众鑫康医疗器械有限公司	91430100MA4R0TQ542
27	湘长械备20190449号	液体敷料	火人京创(湖南)医疗器材有限公司	91430100MA4QEMA913
28	湘长械备20200353号	液体敷料	康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司	9143010007719849XM
29	湘长械备20210508号	液体敷料	长沙晶易医药科技有限公司	91430100559543727U
30	湘长械备20190395号	伤口护理软膏	长沙瑞泰医学科技有限公司	91430100077170278X
31	湘长械备20180136号	液体敷料	长沙市万肤堂医药科技有限公司	91430100MA4LCTJRX2
32	湘长械备20180137号	喷剂敷料	长沙市万肤堂医药科技有限公司	91430100MA4LCTJRX2
33	湘长械备20180135号	伤口护理软膏	长沙市万肤堂医药科技有限公司	91430100MA4LCTJRX2

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