二类医疗器械备案凭证办理难不难

二类医疗器械备案办理困难度还是比较大的，需历经的部门比较多，程序材料比较复杂，不仅对员工有要求，还对办公地址有着严格的限制，下面就为大家讲一下申请二类医疗器械备案凭证的材料和地址要求。
二类医疗器械备案申办地址限制：
1、办公面积大小不低于40平方；
2、库房面积大小不低于15平方。
二类医疗器械备案材料限制：
1.医疗器械备案许可申请表；
2.公司营业执照副本复印件；
3.公司法定代表公司人员、质量员工身份证、学历、职位证明复印件；
4.公司机构与部门设置说明；
5.公司经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件；
6.申报材料真实性自我保证说明；
7.电脑内容管理系统基本情况绍和功能说明；
8.公司经营品质管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.公司公章。



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